Într-o mișcare care ar putea reduce semnificativ penuria națională de echipamente de protecție personală, un oficial de top al Administrației pentru Alimente și Medicamente a declarat joi că agenția nu va bloca importurile de măști respiratorii KN95, un echivalent chinezesc cu măștile N95 necesare lucrătorilor din domeniul sănătății pe front. liniile epidemiei de coronavirus.
Până acum, legalitatea importului de măști KN95 a fost neclară.Cu puțin mai mult de o săptămână în urmă, autoritatea de reglementare a autorizat utilizarea unei varietăți de aparate respiratorii certificate străine ca înlocuitor pentru măștile N95 rare, în caz de urgență.Acea autorizație a venit pe fondul unei proteste publice tot mai mari la adresa medicilor și asistenților forțați să refolosească aparatele respiratorii sau chiar măștile de modă din bandane.
Publicitate
Dar autorizația de urgență a FDA a omis masca KN95 – în ciuda faptului că Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor au inclus-o anterior pe o listă de „alternative adecvate” la masca N95.
Această omisiune a generat o confuzie considerabilă în rândul spitalelor, lucrătorilor din domeniul sănătății, importatorilor și alții care s-au gândit să apeleze la aparatele respiratorii KN95 atunci când piața măștilor N95 s-a supraîncălzit.
O știre BuzzFeed News despre KN95 publicată la începutul acestei săptămâni a dus la solicitări din partea membrilor publicului, a experților în domeniul importurilor și chiar a unui membru al Congresului ca FDA să elibereze calea pentru măștile KN95.O petiție KN95 lansată la începutul acestei săptămâni a câștigat până în prezent peste 2.500 de semnături.
„FDA nu blochează importurile de măști KN95”, a declarat Anand Shah, comisarul adjunct al agenției pentru afaceri medicale și științifice, într-un interviu.
Dar el a adăugat că, deși agenția va permite importatorilor să aducă echipamentele în țară, aceștia ar face acest lucru pe propriul risc.Spre deosebire de dispozitivele certificate în mod normal sau de cele autorizate în caz de urgență, măștile KN95 nu ar avea niciuna dintre protecțiile legale sau alt suport oferit de guvernul federal.
Publicitate
Dacă sunteți cineva care vede direct impactul coronavirusului, am dori să aflăm de la dvs.Contactați-ne prin intermediul unuia dintre noi canale de linie de vârf.
Masca KN95 certificată de China este proiectată la standarde similare cu N95 – care este certificată de Institutul Național pentru Securitate și Sănătate în Muncă – dar este în prezent mai ieftină și mult mai abundentă.Prețurile pentru N95 au crescut, în unele cazuri, la 12 USD sau mai mult per mască, în timp ce măștile KN95 sunt disponibile pentru mai puțin de 2 USD, potrivit materialelor de marketing ale importatorilor și producătorilor.
În timp ce unele spitale și entități guvernamentale au decis să accepte donații de măști KN95, multe altele au refuzat, invocând lipsa unor îndrumări clare din partea FDA, care reglementează dispozitivele medicale.Și importatorii s-au îngrijorat că transporturile lor de măști ar putea fi blocate de vama SUA la graniță.Unii dintre acei importatori au spus că rămân îngrijorați de faptul că, fără autorizație federală deplină, ar putea fi dați în judecată în cazul în care cineva se îmbolnăvește după ce a folosit unul dintre aparatele respiratorii.
„Avocatul nostru ne-a avertizat că am putea avea probleme cu aceste KN95”, a spus Shawn Smith, un antreprenor din Santa Monica, California, care a încercat să aducă măști în țară pentru a le vinde spitalelor.„A spus că putem fi dați în judecată sau chiar să ne confruntăm cu acuzații penale.”
Ca urmare, a spus Smith, a trebuit să se alăture luptei celor care încearcă să facă înțelegeri pentru a aduce măști N95, un efort despre care a spus el a dus la creșterea bruscă a prețurilor în ultimele săptămâni.
Publicitate
Un alt potențial importator care a trimis un e-mail FDA i s-a spus marți că agenția „nu se opune importului și utilizării acestor aparate respiratorii în timpul situației de urgență”.
Dar FDA nu a explicat public până în prezent excluderea măștilor KN95 din autorizația sa de utilizare de urgență.De fapt, nu a menționat deloc măștile din niciun forum public.Acest lucru i-a lăsat pe cei care se gândeau să cumpere sau să doneze echipamente de protecție să ia decizii potențial costisitoare într-un vid de informații și a stimulat ceea ce înseamnă o piață gri pentru măștile atât de necesare - precum și o îngrijorare considerabilă.
Shah a spus că decizia FDA de a omite măștile nu sa bazat pe calitatea standardelor de certificare chineze.
Un cuplu poartă măști de față și mănuși chirurgicale în timp ce merg în Central Park pe 22 martie în New York City.
Ora postării: Apr-02-2020